Compliance og revisionsspor for farmaceutisk industri
Automatisk revisionslogning for FDA-regulerede miljøer. Hver kalibrering, temperaturoverskridelsesreaktion og vedligeholdelsesfærdiggørelse dokumenteret med tidsstemplet brugertilskrivning.
Problemet
Hvor det går galt
FDA-auditorer forventer øjeblikkelig sporbarhed
Når en FDA-inspektør beder om at se reaktionskæden for en temperaturoverskridelse på Reaktor 3 fra i tirsdags, kan jeres team ikke bruge 30 minutter på at søge. Forventningen er dokumenterede, tidsstemplede og tilskrivelige registreringer tilgængelige med det samme.
GMP-dokumentation kræver løbende bevis
Good Manufacturing Practice er ikke en engangscertificering. Hver batch, hver vedligeholdelseshændelse og hver afvigelse kræver dokumenteret bevis for, at procedurer blev fulgt. Huller i den dokumentationskæde risikerer advarselsskrivelser.
Elektroniske registreringer kræver tekniske kontroller
21 CFR Part 11 kræver unik brugeridentifikation, adgangskontroller og revisionsspor for elektroniske registreringer. Hvis jeres systemer bruger delte logins eller mangler ændringssporing, opfylder de elektroniske registreringer muligvis ikke regulatoriske krav.
Vores tilgang
Hvad Sandhed gør anderledes
Sandhed logger 78 forskellige handlingstyper automatisk, fra brugerlogins til tærskeloverskridelser til færdiggjorte serviceregistreringer. Hver post er tidsstemplet med bruger, IP-adresse og berørt ressource. Fordi sensordata, vedligeholdelsesregistreringer og brugerhandlinger alle bor i én platform, forbinder jeres revisionsspor hændelsen, reaktionen og resultatet i en enkelt søgbar log. Eksportér filtrerede rapporter efter datointerval, handlingstype eller ressource for enhver auditperiode.
Automatisk handlingslogning
Hver brugerhandling, alarmkvittering, tærskelændring og serviceregistreringsfærdiggørelse logges med tidsstempel, brugeridentitet, IP-adresse og ressourcekontekst. Ingen manuel dataindtastning påkrævet.
Eksporterbare revisionsrapporter
Filtrér revisionsloggen efter datointerval, handlingstype, bruger eller ressource. Eksportér op til 1.000 poster per rapport til regulatoriske indberetninger eller interne gennemgange.
Serviceregistreringsdokumentation
Hver vedligeholdelseshændelse fanger tjeklistefærdiggørelsesstatus, teknikeridentitet, brugte dele, omkostninger, resultat (godkendt/fejlet/kræver opfølgning) og vedhæftede dokumenter som certifikater og inspektionsrapporter.
Rollebaserede adgangskontroller
Fir-lags tilladelsessystem (superadmin, admin, manager, viewer) med adgangsniveauer per site. Hver tilladelsestildeling og tilbagekaldelse logges, hvilket skaber en komplet adgangshistorik til sikkerhedsaudits.
Forventede resultater
Resultater I kan måle
Mindre auditforberedelsestid
Reduktion i manuel dokumentationssamling
Handlingstyper logges
Forskellige hændelser spores automatisk
Sporbarhedsdækning
Hver brugerhandling og systemhændelse registreret
Opsætningstid
Fra plantegning til live revisionslogning
Baseret på platformens kapabiliteter og branchebenchmarks. Resultater varierer efter anlæg.
FAQ
Almindelige spørgsmål
Relaterede løsninger
Temperaturovervågning
En drift på 2 grader i en fryser eller pasteurisator kan ødelægge produkt, udløse tilbagekaldelser og standse produktionen. Sandhed kortlægger live temperaturdata fra Shelly-sensorer på jeres 3D-plantegning, så I ser alle kølekæderisici i det øjeblik de opstår.
Se løsningMiljøovervågning
Fugtighed der kryber op i et renrum eller trykfald i et kontrolleret område kan kompromittere en hel produktionskørsel. Sandhed placerer live miljødata fra hver sensor på jeres 3D-plantegning, så I fanger problemer i det øjeblik forholdene ændrer sig.
Se løsningKvalitetsportsovervågning
Kvalitetsporte fanger dårlige dele, men de fortæller jer ikke, hvorfor en station begyndte at fejle. Sandhed kortlægger godkendt/afvist-rater og SPC-data på jeres 3D-plantegning, så I kan spore defektmønstre tilbage til kildestationen på minutter, ikke dage.
Se løsningSe jeres revisionsspor i aktion
Vi modellerer jeres faktiske plantegning og viser jer, hvordan Sandhed logger hver handling, alarm og vedligeholdelseshændelse for jeres specifikke regulatoriske krav. Ingen generisk demo.