Compliance og revisionsspor for farmaceutisk industri
Automatisk revisionslogning for FDA-regulerede miljøer. Hver kalibrering, temperaturoverskridelsesreaktion og vedligeholdelsesfærdiggørelse dokumenteret med tidsstemplet brugertilskrivning.
Hvor det går galt
FDA-auditorer forventer øjeblikkelig sporbarhed
Når en FDA-inspektør beder om at se reaktionskæden for en temperaturoverskridelse på Reaktor 3 fra i tirsdags, kan jeres team ikke bruge 30 minutter på at søge. Forventningen er dokumenterede, tidsstemplede og tilskrivelige registreringer tilgængelige med det samme.
GMP-dokumentation kræver løbende bevis
Good Manufacturing Practice er ikke en engangscertificering. Hver batch, hver vedligeholdelseshændelse og hver afvigelse kræver dokumenteret bevis for, at procedurer blev fulgt. Huller i den dokumentationskæde risikerer advarselsskrivelser.
Elektroniske registreringer kræver tekniske kontroller
21 CFR Part 11 kræver unik brugeridentifikation, adgangskontroller og revisionsspor for elektroniske registreringer. Hvis jeres systemer bruger delte logins eller mangler ændringssporing, opfylder de elektroniske registreringer muligvis ikke regulatoriske krav.
Hvad Sandhed gør anderledes
Sandhed logger 78 forskellige handlingstyper automatisk, fra brugerlogins til tærskeloverskridelser til færdiggjorte serviceregistreringer. Hver post er tidsstemplet med bruger, IP-adresse og berørt ressource. Fordi sensordata, vedligeholdelsesregistreringer og brugerhandlinger alle bor i én platform, forbinder jeres revisionsspor hændelsen, reaktionen og resultatet i en enkelt søgbar log. Eksportér filtrerede rapporter efter datointerval, handlingstype eller ressource for enhver auditperiode.
Automatisk handlingslogning
Hver brugerhandling, alarmkvittering, tærskelændring og serviceregistreringsfærdiggørelse logges med tidsstempel, brugeridentitet, IP-adresse og ressourcekontekst. Ingen manuel dataindtastning påkrævet.
Eksporterbare revisionsrapporter
Filtrér revisionsloggen efter datointerval, handlingstype, bruger eller ressource. Eksportér op til 1.000 poster per rapport til regulatoriske indberetninger eller interne gennemgange.
Serviceregistreringsdokumentation
Hver vedligeholdelseshændelse fanger tjeklistefærdiggørelsesstatus, teknikeridentitet, brugte dele, omkostninger, resultat (godkendt/fejlet/kræver opfølgning) og vedhæftede dokumenter som certifikater og inspektionsrapporter.
Rollebaserede adgangskontroller
Fir-lags tilladelsessystem (superadmin, admin, manager, viewer) med adgangsniveauer per site. Hver tilladelsestildeling og tilbagekaldelse logges, hvilket skaber en komplet adgangshistorik til sikkerhedsaudits.
Resultater I kan måle
Almindelige spørgsmål
Sandhed leverer de tekniske kontroller, der understøtter 21 CFR Part 11-parathed: unik brugeridentifikation, rollebaserede adgangskontroller, tidsstemplede revisionsspor for hver handling og elektroniske registreringer, der ikke kan ændres efter oprettelse. Revisionsloggen fanger hvem der gjorde hvad, hvornår og fra hvilken IP-adresse. I har stadig brug for jeres egne proceduremæssige SOP'er og valideringsdokumentation, men platformen leverer den underliggende tekniske infrastruktur.
Ja. Revisionsloggen understøtter filtrerede eksporter efter datointerval, handlingstype, bruger og ressourcetype. I kan eksportere op til 1.000 poster per rapport. Filtre lader jer trække præcis de registreringer, en auditor har brug for, f.eks. alle temperaturgrænseændringer i Q3 eller alle vedligeholdelsesfærdiggørelser på en bestemt udstyrsenhed.
Når en sensoraflæsning overskrider en tærskel, opretter Sandhed en alarm med udstyrs-ID, metriknøgle, værdi og tidsstempel. Når nogen kvitterer alarmen, logges kvitteringen med deres bruger-ID og tidsstempel. Når vedligeholdelsesteamet færdiggør en serviceregistrering som reaktion, linker den registrering til udstyret og inkluderer tjeklisten, resultatet og vedhæftede dokumenter. Alle disse poster er søgbare i den samme revisionslog.
Sandhed logger 78 forskellige handlingstyper på tværs af 13 domæner: brugerhandlinger (login, logout, opret, opdater, slet), organisationsstyring, site-adgangstildelinger og tilbagekaldelser, ændringer i udstyrsregistreringer, alarmoprettelse og kvittering, filupload, tærskelkonfigurationsændringer, serviceplan- og skemaændringer, serviceregistreringsfærdiggørelser og overspringelser, arbejdsordrers livscyklushændelser og dokumentuploads.
Revisionsposter er append-only. Når de er skrevet, kan de ikke ændres eller slettes gennem applikationen. Loggen opbevares i en dedikeret databasetabel med insert-only adgangsmønstre. Hver post inkluderer brugeridentitet, tidsstempel, IP-adresse og user agent, så enhver adgang er fuldt tilskrivelig. Revisionslogningssystemet er designet til aldrig at fejle den overordnede handling, hvilket sikrer ingen huller i registreringen.
Relaterede løsninger
Temperaturovervågning
En drift på 2 grader i en fryser eller pasteurisator kan ødelægge produkt, udløse tilbagekaldelser og standse produktionen. Sandhed kortlægger live temperaturdata fra Shelly-sensorer på jeres 3D-plantegning, så I ser alle kølekæderisici i det øjeblik de opstår.
Se løsning →Miljøovervågning
Fugtighed der kryber op i et renrum eller trykfald i et kontrolleret område kan kompromittere en hel produktionskørsel. Sandhed placerer live miljødata fra hver sensor på jeres 3D-plantegning, så I fanger problemer i det øjeblik forholdene ændrer sig.
Se løsning →Kvalitetsportsovervågning
Kvalitetsporte fanger dårlige dele, men de fortæller jer ikke, hvorfor en station begyndte at fejle. Sandhed kortlægger godkendt/afvist-rater og SPC-data på jeres 3D-plantegning, så I kan spore defektmønstre tilbage til kildestationen på minutter, ikke dage.
Se løsning →Se jeres revisionsspor i aktion
Vi modellerer jeres faktiske plantegning og viser jer, hvordan Sandhed logger hver handling, alarm og vedligeholdelseshændelse for jeres specifikke regulatoriske krav. Ingen generisk demo.