Komplette revisionsspor. Indbygget.
Renrumsovervågning, udstyrsvalideringssporing og komplette revisionsspor der holder under FDA- og EMA-inspektion.
Hvor revisionshuller bliver 483-observationer
Revisionshuller holder jer vågen om natten
Elektroniske optegnelser kræver komplette revisionsspor. Ethvert hul er en 483-observation der venter på at ske. Jeres papirbaserede backup-systemer skaber mere risiko.
Advarselbreve og samtykkedekreter
Renrumskontaminering er usynlig
Differentialtrykket faldt i Suite 4. Hvor længe? Jeres BAS loggede det, men at korrelere det med produktionsoptegnelser tager timer.
Batchafvisning og undersøgelsesomkostninger
Udstyrsvalidering er et papirbjerg
IQ-, OQ-, PQ-protokoller. Ændringskontrol-dokumentation. Periodiske gennemgangsoptegnelser. Alt spredt over systemer der ikke taler sammen.
Måneders valideringsforsinkelser
Miljøovervågning er manuel
Partikeltællinger, differentialtryk, temperatur, fugtighed. Hvert system har sin egen grænseflade. At korrelere afvigelser til batches er detektivarbejde.
Undersøgelsestid og batchhold
Før og efter Sandhed
- ✕Papirlogbøger med revisionssporshuller
- ✕Manuel miljøovervågningskorrelation
- ✕Valideringsdokumenter i flere systemer
- ✕Batchundersøgelser tager uger
- ✓Komplette elektroniske revisionsspor
- ✓Realtids EM-visualisering i 3D
- ✓Samlet valideringsstatusdashboard
- ✓Klik på batch, se alle relaterede hændelser
Løsninger bygget til Farmaceutisk
Udforsk de specifikke løsninger, der er mest relevante for jeres drift.
Tal der betyder noget for jeres bundlinje
Bygget til Farmaceutisk
Specialbyggede funktioner der adresserer jeres branches specifikke udfordringer.
Reguleringsklar revisionsspor
Hver handling logget med hvem, hvad, hvornår og hvorfor. Elektroniske signaturer og adgangskontroller der holder under inspektion.
GxP-klar
Renrumsvisualisering
Se differentialtryk, partikeltællinger og miljøforhold for hver suite i én 3D-visning.
Kontinuerlig overvågning
Udstyrsvalideringssporing
Se IQ/OQ/PQ-status, kommende kalibreringer og ændringskontrolhistorik for alt udstyr ét sted.
Komplet livscyklus
Komplette revisionsspor
Hver handling registreret med fuld kontekst. Uforanderlige optegnelser som revisorer stoler på.
Nul huller
Miljøovervågning
Temperatur, fugtighed, tryk og partikeltællinger knyttet til de batches de påvirker. Afvigelser linkes automatisk til produktionsoptegnelser.
Multi-parameter
Afvigelseshåndtering
Når noget går ud af specifikation, alarmeres de rette personer, og berørte batches markeres automatisk.
Øjeblikkelig korrelation
En dag med Sandhed
Sådan ser en typisk dag ud med Sandhed i drift.
Dokumenterer et 47-sekunders trykfald automatisk
Suite 3 differentialtryk faldt under specifikation i 47 sekunder under døradgang. Sandhed loggede det med tidsstempel, linkede det til batchen i produktion og dokumenterede den hurtige genopretning. Jeres næste FDA-inspektion? Nul observationer om miljøovervågning.
3:42Trækker et komplet batch-revisionsspor on demand
FDA-revisor anmoder om revisionsspor for Batch 2024-0847. I åbner Sandhed, klikker på batchen, viser hver miljøparameter, alt anvendt udstyr, hver brugerhandling, hver elektronisk signatur. Tidsstemplet, korreleret, komplet.
10:00Kører en årlig valideringsgennemgang på 30 minutter
Årlig udstyrsvalideringsgennemgang er forfaldent. I stedet for at trække dokumenter fra 5 systemer åbner I Sandhed, filtrerer efter udstyrstype og eksporterer en komplet valideringsstatusrapport med kalibreringshistorik, ændringskontrollog og forbrugsmålinger.
14:00Forbinder til jeres GxP-økosystem
Sandhed forbinder til jeres eksisterende systemer via industristandardprotokoller.
- ✓Standard BMS-protokoller
- ✓Bygningsautomationssystemer
- ✓Standard LIMS-integrationer
- ✓Kvalitetsstyringssystemer
- ✓Standard serialiseringsprotokoller
- ✓OPC UA
- ✓MQTT
- ✓REST API
Se hvordan Sandhed håndterer GxP-overholdelse
Se hvordan Sandhed leverer komplette revisionsspor mens I får realtidssynlighed i hele jeres GxP-miljø.