Komplette revisionsspor.Indbygget.
Renrumsovervågning, udstyrsvalideringssporing og komplette revisionsspor der holder under FDA- og EMA-inspektion.
Udfordringen
Hvor revisionshuller bliver 483-observationer
Revisionshuller holder dig vågen om natten
Elektroniske optegnelser kræver komplette revisionsspor. Ethvert hul er en 483-observation der venter på at ske. Dine papirbaserede backup-systemer skaber mere risiko.
Renrumskontaminering er usynlig
Differentialtrykket faldt i Suite 4. Hvor længe? Dit BAS loggede det, men at korrelere det med produktionsoptegnelser tager timer.
Udstyrsvalidering er et papirbjerg
IQ-, OQ-, PQ-protokoller. Ændringskontrol-dokumentation. Periodiske gennemgangsoptegnelser. Alt spredt over systemer der ikke taler sammen.
Miljøovervågning er manuel
Partikeltællinger, differentialtryk, temperatur, fugtighed. Hvert system har sin egen grænseflade. At korrelere afvigelser til batches er detektivarbejde.
Forskellen
Før og efter Sandhed
Før
Papirlogbøger med revisionssporshuller
Med Sandhed
Komplette elektroniske revisionsspor
Før
Manuel miljøovervågningskorrelation
Med Sandhed
Realtids EM-visualisering i 3D
Før
Valideringsdokumenter i flere systemer
Med Sandhed
Samlet valideringsstatusdashboard
Før
Batchundersøgelser tager uger
Med Sandhed
Klik på batch, se alle relaterede hændelser
Løsninger bygget til Farmaceutisk
Udforsk de specifikke løsninger, der er mest relevante for din drift.
Temperaturovervågning
En drift på 2 grader i en fryser eller pasteurisator kan ødelægge produkt, udløse tilbagekaldelser og standse produktionen. Sandhed kortlægger live temperaturdata fra Shelly-sensorer på jeres 3D-plantegning, så I ser alle kølekæderisici i det øjeblik de opstår.
Se løsningCompliance og revisionsspor
De fleste anlæg stykker auditdokumentation sammen fra regneark, papirlogbøger og adskilte systemer. Sandhed registrerer hver handling, tærskeloverskridelse og vedligeholdelseshændelse automatisk, så jeres compliance-dokumentation er klar, før nogen beder om den.
Se løsningVedligeholdelsesstyring
Vedligeholdelsesteams bruger timer på at finde serviceoptegnelser, jagte forsinkede opgaver og finde ud af, hvad der blev gjort sidst. Sandhed placerer hver arbejdsordre, serviceoptegnelse og vedligeholdelsesplan på jeres 3D-plantegning, hvor I kan se det.
Se løsningMiljøovervågning
Fugtighed der kryber op i et renrum eller trykfald i et kontrolleret område kan kompromittere en hel produktionskørsel. Sandhed placerer live miljødata fra hver sensor på jeres 3D-plantegning, så I fanger problemer i det øjeblik forholdene ændrer sig.
Se løsningPlantegningsvisualisering
Upload en plantegning og få en interaktiv 3D-model af jeres anlæg på timer. Placer aktiver, definer zoner, og overlejr live sensordata på jeres faktiske bygningslayout.
Se løsningAI-driftsassistent
Skriv et spørgsmål om jeres anlæg og få svar baseret på rigtige sensordata. Sandheds AI-assistent forespørger jeres udstyrsmetrikker, alarmer og vedligeholdelsesdata for at give jer svar i klart sprog i stedet for dashboards, der skal fortolkes.
Se løsningArbejdsordrestyring
En defekt maskine bliver rapporteret mundtligt. En arbejdsordre bliver kradset ned på papir. Ingen ved, hvem der håndterer det eller hvornår det bliver færdigt. Sandhed giver hver arbejdsordre en placering, en ejer og en tidslinje.
Se løsningDokumenterede resultater
Tal der betyder noget for din bundlinje
Revisionsspordækning
Hurtigere undersøgelser
Hurtigere valideringscyklusser
Opsætningstid (ikke måneder)
Baseret på platformens kapabiliteter og branchebenchmarks.
Funktioner
Bygget til Farmaceutisk
Specialbyggede funktioner der adresserer din branches specifikke udfordringer.
Reguleringsklar revisionsspor
Hver handling logget med hvem, hvad, hvornår og hvorfor. Elektroniske signaturer og adgangskontroller der holder under inspektion.
Renrumsvisualisering
Se differentialtryk, partikeltællinger og miljøforhold for hver suite i én 3D-visning.
Udstyrsvalideringssporing
Se IQ/OQ/PQ-status, kommende kalibreringer og ændringskontrolhistorik for hvert aktiv ét sted.
Komplette revisionsspor
Hver handling registreret med fuld kontekst. Uforanderlige optegnelser som revisorer stoler på.
Miljøovervågning
Temperatur, fugtighed, tryk og partikeltællinger knyttet til de batches de påvirker. Afvigelser linkes automatisk til produktionsoptegnelser.
Afvigelseshåndtering
Når noget går ud af specifikation, alarmeres de rette personer, og berørte batches markeres automatisk.
Virkelige scenarier
En dag med Sandhed
Sådan ser en typisk dag ud med Sandhed i drift.
Dokumenterer et 47-sekunders trykfald automatisk
“Suite 3 differentialtryk faldt under specifikation i 47 sekunder under døradgang. Sandhed loggede det med tidsstempel, linkede det til batchen i produktion og dokumenterede den hurtige genopretning. Din næste FDA-inspektion? Nul observationer om miljøovervågning.”
Trækker et komplet batch-revisionsspor on demand
“FDA-revisor anmoder om revisionsspor for Batch 2024-0847. Du åbner Sandhed, klikker på batchen, viser hver miljøparameter, hvert udstyr brugt, hver brugerhandling, hver elektronisk signatur. Tidsstemplet, korreleret, komplet.”
Kører en årlig valideringsgennemgang på 30 minutter
“Årlig udstyrsvalideringsgennemgang er forfaldent. I stedet for at trække dokumenter fra 5 systemer åbner du Sandhed, filtrerer efter udstyrstype og eksporterer en komplet valideringsstatusrapport med kalibreringshistorik, ændringskontrollog og forbrugsmålinger.”
Integrationer
Forbinder til dit GxP-økosystem
Sandhed forbinder til dine eksisterende systemer via industristandardprotokoller.
BMS/EMS
LIMS
QMS
Serialisering
Protokoller
Kan du ikke se dit system? Vi understøtter 150+ industrielle protokoller via vores gateway-integrationer.
Succeshistorie
Rigtige resultater fra rigtige operationer
“Vores revisionsspor er nu vores stærkeste aktiv, ikke vores største sårbarhed. Inspektioner er blevet meget glattere.”
Virksomhedstype
Producent af sterile injektionspræparater
Medarbejdere
650
Renrumssuiter
24 suiter
Forbedret
FDA-inspektionsresultater
Hurtigere
afvigelsesundersøgelser
Fuld
valideringslivscyklussporing
Se hvordan Sandhed håndterer GxP-overholdelse
Se hvordan Sandhed leverer komplette revisionsspor mens du får realtidssynlighed i hele dit GxP-miljø.
Gratis pilotprojekt tilgængeligt. Intet kreditkort nødvendigt. Opsig når som helst.