Compliance og revision

Stop med at famle nårauditoren banker på døren

De fleste anlæg stykker auditdokumentation sammen fra regneark, papirlogbøger og adskilte systemer. Sandhed registrerer hver handling, tærskeloverskridelse og vedligeholdelseshændelse automatisk, så jeres compliance-dokumentation er klar, før nogen beder om den.

Problemet

Hvor det går galt

Regulerede producenter bruger uger på at forberede sig til audits. Vedligeholdelsesregistreringer er spredt ud over ringbind, CMMS-eksporter og e-mail-tråde. Når en auditor beder om bevis for, at en temperaturoverskridelse blev håndteret inden for jeres SOP-vindue, skal nogen grave i tre systemer for at rekonstruere tidslinjen. Hvis dokumentationen er mangelfuld, havner bemærkningen i jeres rapport, uanset om arbejdet faktisk blev udført.

Auditforberedelse tager uger, ikke timer

Jeres kvalitetsteam bruger 2-4 uger før hver audit på at samle vedligeholdelseslogfiler, kalibreringsregistreringer og korrigerende handlingsdokumentation fra separate systemer. Hvert minut brugt på at rekonstruere registreringer er et minut, der ikke bruges på faktisk kvalitetsarbejde.

80-120 timers manuel dokumentationssamling per audit

Papirbaserede registreringer har huller

Håndskrevne logbøger bliver væk, springes over eller udfyldes efter tid. Når en auditor finder en manglende post, er der ingen måde at bevise, at arbejdet blev udført. Et enkelt dokumentationshul kan udløse en formel bemærkning.

23% af FDA-advarselsskrivelser nævner dokumentationsfejl

Ingen forbindelse mellem hændelser og reaktioner

En temperaturalarm gik kl. 02:14. Blev den kvitteret? Af hvem? Hvilken korrigerende handling blev taget? At besvare disse spørgsmål kræver krydsreferering af alarmlogfiler, vedligeholdelsesregistreringer og vagtnotater fra forskellige systemer.

Adskilte registreringer der ikke kan bevise rettidig reaktion

Vores tilgang

Hvad Sandhed gør anderledes

Sandhed logger 78 forskellige handlingstyper automatisk, fra brugerlogins til tærskeloverskridelser til færdiggjorte serviceregistreringer. Hver post er tidsstemplet med bruger, IP-adresse og berørt ressource. Fordi sensordata, vedligeholdelsesregistreringer og brugerhandlinger alle bor i én platform, forbinder jeres revisionsspor hændelsen, reaktionen og resultatet i en enkelt søgbar log. Eksportér filtrerede rapporter efter datointerval, handlingstype eller ressource for enhver auditperiode.

Automatisk handlingslogning

Hver brugerhandling, alarmkvittering, tærskelændring og serviceregistreringsfærdiggørelse logges med tidsstempel, brugeridentitet, IP-adresse og ressourcekontekst. Ingen manuel dataindtastning påkrævet.

Eksporterbare revisionsrapporter

Filtrér revisionsloggen efter datointerval, handlingstype, bruger eller ressource. Eksportér op til 1.000 poster per rapport til regulatoriske indberetninger eller interne gennemgange.

Serviceregistreringsdokumentation

Hver vedligeholdelseshændelse fanger tjeklistefærdiggørelsesstatus, teknikeridentitet, brugte dele, omkostninger, resultat (godkendt/fejlet/kræver opfølgning) og vedhæftede dokumenter som certifikater og inspektionsrapporter.

Rollebaserede adgangskontroller

Fir-lags tilladelsessystem (superadmin, admin, manager, viewer) med adgangsniveauer per site. Hver tilladelsestildeling og tilbagekaldelse logges, hvilket skaber en komplet adgangshistorik til sikkerhedsaudits.

Hurtig vurdering

Hvor udsat er jeres anlæg?

Compliance-parathedsvurdering

Besvar 5 spørgsmål for at få en personlig vurdering og anbefalinger.

Hvordan dokumenterer I i øjeblikket vedligeholdelsesaktiviteter til compliance?
Hvor lang tid tager det jeres team at forberede dokumentation til en regulatorisk audit?
Kan I spore en sensoralarm tilbage til den korrigerende handling, der blev taget?

Brancheanvendelser

Bygget til jeres branche

Compliance og revisionsspor for farmaceutisk industri

Automatisk revisionslogning for FDA-regulerede miljøer. Hver kalibrering, temperaturoverskridelsesreaktion og vedligeholdelsesfærdiggørelse dokumenteret med tidsstemplet brugertilskrivning.

Farmaceutisk

Compliance og revisionsspor for fødevarer og drikkevarer

HACCP-klar dokumentation med automatisk logning af temperaturovervågning, sanitetsregistreringer og korrigerende handlinger. Hver kritisk kontrolpunktshændelse er tidsstemplet og sporbar.

Fødevarer & Drikkevarer

Forventede resultater

Resultater I kan måle

0%

Mindre auditforberedelsestid

Reduktion i manuel dokumentationssamling

0

Handlingstyper logges

Forskellige hændelser spores automatisk

0%

Sporbarhedsdækning

Hver brugerhandling og systemhændelse registreret

0 timer

Opsætningstid

Fra plantegning til live revisionslogning

Baseret på platformens kapabiliteter og branchebenchmarks. Resultater varierer efter anlæg.

FAQ

Almindelige spørgsmål

Sandhed leverer de tekniske kontroller, der understøtter 21 CFR Part 11-parathed: unik brugeridentifikation, rollebaserede adgangskontroller, tidsstemplede revisionsspor for hver handling og elektroniske registreringer, der ikke kan ændres efter oprettelse. Revisionsloggen fanger hvem der gjorde hvad, hvornår og fra hvilken IP-adresse. I har stadig brug for jeres egne proceduremæssige SOP'er og valideringsdokumentation, men platformen leverer den underliggende tekniske infrastruktur.

Relaterede løsninger

Temperaturovervågning

En drift på 2 grader i en fryser eller pasteurisator kan ødelægge produkt, udløse tilbagekaldelser og standse produktionen. Sandhed kortlægger live temperaturdata fra Shelly-sensorer på jeres 3D-plantegning, så I ser alle kølekæderisici i det øjeblik de opstår.

Se løsning

Miljøovervågning

Fugtighed der kryber op i et renrum eller trykfald i et kontrolleret område kan kompromittere en hel produktionskørsel. Sandhed placerer live miljødata fra hver sensor på jeres 3D-plantegning, så I fanger problemer i det øjeblik forholdene ændrer sig.

Se løsning

Kvalitetsportsovervågning

Kvalitetsporte fanger dårlige dele, men de fortæller jer ikke, hvorfor en station begyndte at fejle. Sandhed kortlægger godkendt/afvist-rater og SPC-data på jeres 3D-plantegning, så I kan spore defektmønstre tilbage til kildestationen på minutter, ikke dage.

Se løsning

Se jeres revisionsspor i aktion

Vi modellerer jeres faktiske plantegning og viser jer, hvordan Sandhed logger hver handling, alarm og vedligeholdelseshændelse for jeres specifikke regulatoriske krav. Ingen generisk demo.